市市場監管局關于《企業申請第二類醫療器械應急審批的情況說明》辦理指引

　　根據廣東省藥品監督管理局辦公室《關于調整一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監辦許〔2020〕78號）以及廣東省藥品監督管理局《關于醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引》的相關規定，為方便企業辦理《企業申請第二類醫療器械應急審批的情況說明》（以下簡稱《情況說明》），制定以下辦理指引。

　　一、企業需辦理《情況說明》（模板見附件1）的，應當聯系轄區市場監管局。各轄區聯系方式見附件2。

　　二、轄區市場監管局對企業的申請產品、生產地址、生產設備、人員、主要原材料等情況進行核實，填報核實信息并注明企業聯系方式，報送深圳市市場監督管理局。

　　三、深圳市市場監督管理局出具《情況說明》，并通知企業領取，聯系電話：83070816。

　　附件：
　　1.關于XXXX企業申請第二類醫療器械應急審批的情況說明（參考模板）

　　2.深圳市各轄區市場監管局聯系方式

　　深圳市市場監督管理局

　　2020年2月29日